1月14日，國內首款獲批用于改善6-15歲神經發育障礙兒童入睡困難的藥用級褪黑素——曼樂靜?褪黑素顆粒，在京東健康與阿里健康雙平臺同步首發。作為達因藥業引進的專業兒童用藥，該產品的上市填補了我國兒童睡眠治療領域的空白。

長期以來，自閉癥、多動癥等神經發育障礙兒童飽受睡眠問題困擾。臨床數據顯示，我國約半數此類患兒存在以入睡困難為主要表現的失眠癥狀，這不僅嚴重影響兒童的生長發育、日間行為與學習能力，也給家庭照料帶來沉重負擔。然而，此前我國尚無獲批用于治療該類兒童失眠的藥物，臨床長期處于“無藥可用”的困境。

針對這一亟待填補的臨床空白，美國神經病學學會（AAN）與國際兒科睡眠學會（IPSA）分別于2020年、2024年發布的指南共識中明確指出，對于經行為干預治療無效或收效甚微的自閉癥、多動癥合并失眠患兒，應將藥用級褪黑素列為首選治療藥物。

作為中國目前唯一的兒童藥用級褪黑素制劑，曼樂靜?褪黑素顆粒具有多重核心優勢。在質量管控上，產品嚴格遵循《藥品生產質量管理規范》（GMP）標準生產，從原料到成品全程高質量管控，確保有效成分含量精準、質量穩定，從根本上避免了褪黑素類保健食品和膳食補充劑有效成分及雜質波動、劑量不準等質量問題。在劑型設計上，專為兒童設計的顆粒劑型口感清爽，僅需少量溫水沖服即可，大大提升了兒童用藥的依從性。

在有效性與安全性方面，研究結果顯示，連續服用曼樂靜?褪黑素顆粒兩周可顯著縮短入睡潛伏期；長期使用還可以改善神經發育障礙兒童的易怒、多動和語言不當等日間行為異常，從而在夜間睡眠和日間行為上實現雙重改善。長達半年的臨床研究進一步證實了其良好的安全性，無嚴重藥物相關不良事件，且無成癮性和戒斷反應的風險，適合兒童長期服用。此外，該產品具有快速起效和迅速代謝的特點，不會在體內蓄積，不會影響孩子第二天的正常學習和活動。

曼樂靜?褪黑素顆粒的上線受到了兩大電商平臺的高度關注與大力支持。

達因藥業集團總裁楊杰表示，曼樂靜?褪黑素顆粒的上市具有重要意義：它不僅為有入睡困難的神經發育障礙兒童提供了安全有效的治療方案，提升患兒及其家庭的生活質量，同時也是達因在嚴肅醫療領域的重要布局，進一步完善了“兒童健康全周期”管理的戰略藍圖，廣泛覆蓋兒童健康需求，踐行“使千千萬萬中國兒童健康強壯”的企業使命。

阿里健康資深副總裁馬立指出，兒童健康，尤其是滿足特殊健康需求的兒童群體，亟需社會各方的長期關注與投入。阿里健康將與達因藥業共同努力，持續關注這一領域，探索如何通過數字化服務更好地滿足這些家庭未竟的健康需求。

京東集團副總裁兼京東健康醫藥業務部總經理宋志瑞表示，京東健康為產品上市提供了全面的專業保障，平臺配備了專業藥師團隊提供用藥指導，并建立了嚴格的質量控制體系，確保通過高效物流網絡讓全國用戶及時獲得這一專業治療藥物。

業內人士認為，達因藥業引入曼樂靜?褪黑素顆粒，為無數兒童家庭提供了科學治療兒童失眠的新選擇。隨著該產品的廣泛應用及社會對兒童睡眠問題關注度的提高，我國兒童睡眠健康管理體系有望實現質的飛躍。

來源：經濟參考報

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